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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

Asunaprevir、dasabuvir 及ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir 有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度或重度肝功能不全的病人。用藥期間應定期監測肝功能。

張貼日期
2017-09-30
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
衛生福利部核准含 asunaprevir、dasabuvir 或ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 製劑許可證共3 張。
適應症: 治療成人慢性 C 型肝炎。
藥理作用機轉
抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。
◎相關資訊
Asunaprevir、dasabuvir 及ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir 有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度或重度肝功能不全的病人。用藥期間應定期監測肝功能。
TFDA風險溝通說明
◎國內處理情形:
1.經查,我國核准含 asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 等成分藥品之中文仿單已刊載相關風險,仿單刊載情形如下:
Asunaprevir
禁用於中度或重度肝功能不全(Child Pugh 分級為B 或C)和失代償性(decompensated)肝病的病人。
治療期間最初四個月應至少每二週監測一次病人的肝功能指數(AST、ALT)及總膽紅素(total bilirubin),之後亦應每四週監測一次至療程結束為止。
治療期間若病人的ALT 濃度達正常值上限10 倍以上,或ALT濃度達正常值上限5 倍以上合併總膽紅素高於正常值上限2倍或出現肝毒性之臨床症狀,應立即停藥且不可再使用。
Dasabuvir 及ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
禁用於中度或重度肝功能不全(Child Pugh 分級為B 或C)的病人。
肝硬化的病人有發生失代償性肝病及肝衰竭的風險,應監測其直接膽紅素,以及腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等臨床表現。病人若出現失代償性肝病,應立即停藥。
應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關的實驗室生化檢驗值。
2.為保障病人用藥安全,本署提醒醫療人員含 asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 等成分藥品具有引起肝臟毒性相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險,針對肝功能不全族群者,應更謹慎選擇用藥,並提醒病人定期回診做肝功能檢查。
◎醫療人員應注意事項:
1.藥品仿單皆已明確記載相關肝毒性(包含肝臟衰竭),請依照仿單密切注意相關不良反應,並採取因應措施。
2.用藥前應確認病人肝功能情形以及 Child Pugh 分級,中度或重度肝功能不全的病人屬該類藥品之使用禁忌。
3.用藥期間應定期監測其肝臟相關生化檢驗數值,如出現異常時應停藥。
4.含 asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 等成分藥品具有引起肝臟毒性及藥品交互作用之潛在風險,與其他藥品併用時,應注意是否有使用禁忌之情形。
◎病人應注意事項:
1.用藥期間若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼白變黃(黃疸)、淺色糞便等嚴重肝功能異常症狀,請立即告知醫療人員。
2.應按照醫師的建議,定期接受肝功能監測和血液檢驗。
(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為:Exviera、Sunvepra、Viekirax

 
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