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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

Nicorandil 成分藥品可能引起皮膚、黏膜和眼部潰瘍風險

張貼日期
2017-10-01
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
衛生福利部核准含 nicorandil 成分藥品製劑許可證共7 張。
適應症: 狹心症。
藥理作用機轉
刺激 guanylate cyclase 使血管平滑肌細胞內cyclic-GMP 的產生增加,進而使冠狀血管擴張;另可使細胞膜產生過度極化,增加冠狀血管流量和具有冠狀血管解痙效果。
◎相關資訊
1.瑞士醫藥管理局(Swissmedic)因nicorandil 之藥品定期安全性報告中通報多件潰瘍相關不良反應,與歐洲醫藥管理局(EMA)責成廠商加註消化道潰瘍、皮膚與黏膜潰瘍相關風險訊息於nicorandil 仿單警語及注意事項處。並參考歐洲心臟醫學會(European Society of Cardiology)之建議與其他相關文獻,做出下列建議:
將 nicorandil 列為心絞痛治療的第二線用藥,病人使用第一線的calcium channel blockers 和/或beta-blockers 療效不佳或無法耐受後才考慮使用nicorandil。
Nicorandil 禁用於:
對 nicorandil 或賦形劑過敏者。
休克(包含心因性休克)、嚴重低血壓、低填充壓力(filling pressure)或心臟代償失調之左心室功能不全者。
已使用 PDE5(phosphodiesterase type 5)抑制劑及/或GC(guanylate cyclase)激活劑者。
低血容者。
急性肺水腫患者。
2.Nicorandil 仿單警語及注意事項處需加註:應謹慎用於NYHA III及IV 之心臟衰竭患者、G6PD(glucose-6-phosphate-dehydrogenase)缺乏者、併服有增加血鉀濃度或降血壓藥品者。
3.Nicorandil 引起的潰瘍可能發生在同一病人的不同部位,發生時間從開始用藥後不久至用藥後數年皆有可能出現症狀,通常需停藥才可能復原,且若出現潰瘍症狀應永久停用nicorandil。
4.併服有 aspirin、非固醇類消炎止痛藥或類固醇者,會增加消化道出血或穿孔的風險,而患有腸憩室者特別有可能在使用nicorandil 期間發生瘻管或腸穿孔。
TFDA風險溝通說明
◎國內處理情形:
本署將詳審是否將比照瑞士醫藥管理局(Swissmedic)修訂我國中文仿單內容。
醫療人員應注意事項:
1.Nicorandil 可能引起非常罕見的結膜炎、結膜潰瘍及角膜潰瘍,醫師於處方nicorandil 前,應瞭解病人相關病史及目前服用之藥品情形等,並謹慎評估使用該藥品之臨床效益與風險。
2.醫療人員應告知病人服用 nicorandil 可能發生的不良反應及相關注意事項。
3.含 nicorandil 成分藥品具有引起潰瘍及藥品交互作用之潛在風險,與其他藥品併用時,應注意是否有使用禁忌之情形。
◎病人應注意事項:
1.應按照醫師的建議,定期接受肝功能監測和血液檢驗。就診時,應主動告知身體不適情形、潰瘍及其他相關病史、過敏史及目前服用之藥品等,以利醫療人員評估。
2.用藥期間若出現潰瘍症狀,如口內潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍及消化道潰瘍等或出現不適症狀,應儘速回診就醫。
(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為:Sigmart、Nirandil

 
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