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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

Fulvestrant 成分藥品可能干擾免疫分析(immunoassay)所測得雌二醇(estradiol)之濃度值,導致非必要的手術或治療調整之安全性訊息。

張貼日期
2017-11-01
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
衛生福利部核准含 fulvestrant 成分藥品製劑許可證共1 張。
適應症:
治療已接受輔助抗雌激素療法,但疾病仍復發,或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化的停經婦女,且其雌激素受體為陽性的局部晚期或轉移性乳癌。
藥理作用機轉
競爭性雌激素接受體拮抗劑。
相關資訊
1.醫學文獻及上市後通報案例發現,含fulvestrant 成分藥品因fulvestrant結構與雌二醇(estradiol)相似,可能干擾免疫分析(immunoassay)所測得之雌二醇(estradiol)濃度值較實際濃度高,導致誤判病人之停經狀態,而進行非必要的手術或內分泌治療的調整。
TFDA風險溝通說明
◎國內處理情形:
1.經查,我國核准含fulvestrant 成分藥品之原廠為臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(Faslodex ®),該公司表示預計於今(105)年12 月底前至本署辦理中文仿單變更。
◎醫療人員應注意事項:
1.開立包含雌二醇(estradiol)之血液檢驗單時,應註明病人是否正在使用含fulvestrant 成分藥品。
2.使用含fulvestrant 成分藥品之病人,以免疫分析(immunoassay)測定雌二醇(estradiol)之濃度時,應特別留意數值的判讀,並考慮回顧先前檢測數據之必要性。
3.應考慮以替代方法,如:液相層析質譜(liquid chromatography-mass spectrometry)等分析方法來檢測使用含fulvestrant 成分藥品病人之雌二醇(estradiol)濃度。
◎病人應注意事項:
1.含fulvestrant 成分藥品是用於治療停經婦女之乳癌,用藥期間可能會抽血檢查雌二醇(estradiol)的濃度,以確認乳癌患者的停經狀態。
2.曾有通報案例發現,含fulvestrant 成分藥品會干擾雌二醇(estradiol)血液檢查的結果,錯誤的檢測數值可能導致變更或中止原本合適的治療方式;甚至有罕見案例因誤判病人之停經狀態,而造成不必要的手術。
如有任何疑問請諮詢您的處方醫師。
(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為:Faslodex

 
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