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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

Valproate 相關成分藥品的嬰孩有發生畸胎或發展異常等風險,故採取加強警語及限縮使用等風險管理措施。

張貼日期
2017-12-01
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
衛生福利部核准含 valpraote 相關成分藥品製劑許可證共35 張。
適應症:
癲癇大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇。躁症或急性躁期之躁鬱症之治療。偏頭痛之預防。
藥理作用機轉
提升腦內抑制性物質GABA的濃度,進而抑制神經傳導物質的釋放並降低突觸後神經元之作用。
相關資訊
1.EMA 於2014 年經評估認為母體孕期暴露於valproate 相關成分藥品的嬰孩有發生畸胎或發展異常等風險,故採取加強警語及限縮使用等風險管理措施。現法國醫藥監管單位(ANSM)請EMA 評估目前風險管理措施的成效,並衡量是否需採取更進一步之作為。
TFDA風險溝通說明
◎國內處理情形:
1.我國已於 102 年重新評估valproate 相關成分藥品使用於孕婦之臨床效益及風險,並於102 年9 月24 日以部授食字第1021450909A 號公告再評估結果,包括限縮該成分藥品之使用,禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防,於其他適應症的懷孕婦女,亦僅限用於無法使用其他藥物治療之情形,並要求中文仿單加刊有關先天性畸形風險之相關警語及注意事項,以提醒民眾及醫療人員注意。
◎醫療人員應注意事項:
1.Valproate 相關成分藥品使用於孕婦,可能會導致重大先天性畸形,特別是神經管畸形,且可能會導致胎兒智商下降。
2.Valproate 相關成分藥品禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防,於其他適應症的懷孕婦女,亦僅限用於無法以其他藥物控制症狀,或有其它原因無法使用其他藥物治療之情形,且處方藥品前應詳細告知病人於懷孕期間使用該藥品的相關風險。
3.醫師處方該類成分藥品於正值生育年齡之女性病人前,應確定病人並未懷孕,並告知在用藥期間應有效避孕。
4.對於有計劃懷孕的婦女,應告知使用該藥品之風險與治療效益,並考慮使用其他替代療法。
5.對於使用該藥之女性病人及進入青春期女童,須定期追蹤治療情形,並評估使用該藥之臨床效益。
◎病人應注意事項:
1.未與醫師諮詢前,請勿自行停用 valproate 相關成分藥品,以避免造成對您或胎兒之傷害。
2.正值生育年齡之女性病人,應諮詢專業醫療人員,採行有效之避孕措施。如發現可能懷孕或計畫懷孕,請立即告知您的醫師。您的醫師將會重新評估對您的治療。
3.如您對您的治療計畫或避孕措施有疑問,請諮詢您的醫師或藥師。
(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:Depakine 200mg 500mg、Vakin 500mg、Convulax 300mg 500mg

 
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