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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

SGLT2 抑制劑類藥品可能增加腳趾截肢的潛在風險之安全性資訊

張貼日期
2018-02-13
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
SGLT2 抑制劑類藥品(包含:canagliflozin、dapagliflozin 及empagliflozin 3種成分)
適應症:第二型糖尿病。
藥理作用機轉
抑制近端腎小管的鈉-葡萄糖共同轉運蛋白2(sodium-glucose cotransporter 2 , SGLT2),減少腎臟對已過濾之葡萄糖的再吸收作用,從而減低腎臟對葡萄糖再吸收的閥值,藉此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。
相關資訊
歐盟EMA 從臨床試驗發現,服用含canagliflozin 成分藥品之患者相較於服用安慰劑者,發生下肢截肢(主要影響腳趾)的機率較高,其機轉目前尚不清楚。
其他SGLT2 抑制劑類藥品(含dapagliflozin 及empagliflozin 成分藥品目前尚未發現有增加下肢截肢的風險,然而,因目前資料仍有限,該兩成分藥品也可能存在相同風險。
歐盟EMA 將更新所有SGLT2 抑制劑類藥品仿單以包含上述風險。
TFDA風險溝通說明
國內處理情形:
經查,我國目前尚未核准含canagliflozin 成分之藥品許可證。已分別核准含dapagliflozin 成分及含empagliflozin 成分之藥品許可證各2張,尚未刊載下肢截肢相關風險。
針對是否更新所有SGLT2 抑制劑類藥品之中文仿單以包含下肢截肢相關風險,本署現正評估中。
醫療人員應注意事項:
含dapagliflozin 及empagliflozin 成分藥品目前尚未發現有增加下肢截肢的風險,但因目前資料仍有限,該兩成分藥品也可能存在相同風險。
應告知正在服用SGLT2 抑制劑類藥品之患者,定期做預防性足部護理的重要性。
病人應注意事項:
糖尿病患者本身發生傷口感染及潰瘍,導致截肢之風險即較高,若出現任何傷口、膚色變化或足部疼痛等情形,請告知您的醫師。
服藥期間請務必經常注意足部變化,並遵從醫師指示,定期做預防性足部護理及適當補充水分。
若有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行暫停或改變治療糖尿病的藥物。若未治療糖尿病,可能導致嚴重的問題,包括:失明、神經及腎臟損傷與心臟疾病。
(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為:Jardiance或Forxiga。

 
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