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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

含Methylprednisolone 成分注射劑藥品之安全性資訊。

張貼日期
2018-04-01
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
Methylprednisolone
適應症:腎上腺皮質機能不全、劇烈休克、支氣管性氣喘、膠原疾病、過敏反應、泛發性感染。
藥理作用機轉
Methylprednisolone為類固醇,會抑制發炎反應途徑中磷脂質(phospholipids)受磷脂酶A2(phospholipase A2)催化轉換成花生四烯酸(arachidonic acid),因此有抗發炎之作用。
相關資訊
因乳糖取自牛乳,含乳糖之methylprednisolone 注射劑中可能含微量的牛乳蛋白,而導致對牛乳蛋白過敏之病人產生過敏反應。
然含methylprednisolone 成分注射劑藥品係用於治療嚴重過敏反應,若用藥後產生過敏反應,將難以判斷病人的症狀是因使用含乳糖之methylprednisolone 注射劑後產生新的過敏反應,或是由於原本的過敏症狀惡化,若因判斷為未達治療效果而再給予額外的劑量,將導致病人病情更加惡化。
故歐盟EMA PRAC 建議:含乳糖之methylprednisolone 注射劑不得使用於已知或懷疑對牛乳蛋白過敏之病人;惟因臨床上未必能得知病人是否對牛乳蛋白過敏,若用藥後病人病況惡化或產生新的過敏症狀,應立即停藥。
另對牛乳蛋白過敏並非乳糖不耐症(lactose intolerance),應避免混淆。
TFDA風險溝通說明
國內處理情形:
經查,我國核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張,其中僅1張配方中含乳糖(lactose)(衛署藥輸字第004248號-輝瑞大藥廠股份有限公司),其中文仿單已於「禁忌」項刊載:「製劑含有自牛乳取得的單水乳糖。因此,此製劑禁用於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者,因為它可能含有微量的牛乳成分」,並於「警語」項刊載:「患者於治療急性過敏狀況期間,當這些症狀惡化或出現任何新的過敏症狀時,應考慮對牛乳成分過敏的可能性」。
針對是否要求該藥品變更為不含乳糖之配方,食品藥物管理署現正評估中。
醫療人員應注意事項:
含乳糖之methylprednisolone 注射劑禁用於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者,處方藥品前,應仔細詢問病人之過敏史。
用藥後應密切觀察病人,如症狀惡化或產生新的過敏症狀,應立即停藥。
病人應注意事項:
就診時,應主動告知過敏史,以利醫療人員評估。
用藥如有任何疑問,應諮詢專業醫療人員;用藥後如出現不適症狀,應立即告知醫療人員或盡速就醫。
(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為:SOLU-MEDROL STERILE POWDER。

 
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