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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

含Dasabuvir 及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 成分藥品之安全性資訊。

張貼日期
2018-06-12
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
Dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
適應症:Dasabuvir:適用於與Viekirax®、ribavirin 併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段),以
治療成人慢性C 型肝炎基因型1 之感染。Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:適用於與Exviera®、
ribavirin 併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段),以治療成人慢性C 型肝炎基因型1、4 之感
染。
藥理作用機轉
抑制C 型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA 複製。
相關資訊
1. 全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C 型肝炎病毒藥品
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 及dasabuvir 發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件,皆
於開始治療後一至四週內發生,且個案之總膽紅素數值快速上升。
2. Dasabuvir 及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 因具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁
止用於中度至重度肝功能不全的患者(Child-Pugh B 與C)。
3. Dasabuvir 及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 成分藥品仿單已於「特殊警語與使用注意事
項」處刊載相關風險,說明曾於上市後通報接獲使用該藥品的病患發生肝臟失償與
肝臟衰竭之案例,包括需肝臟移植或致命結果。通報案例之特性為出現血清直接膽
紅素數值急性增加但未見ALT 升高,並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀(如腹水、
肝性腦病變、靜脈曲張出血等)。
TFDA 風險溝通說明
◎ 醫療人員應注意事項:
1. Dasabuvir 及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 禁止用於中度至重度肝功能不全(Child-Pugh
B 與C)者。
2. 肝硬化的病人服用dasabuvir 及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 有發生肝臟失償及肝衰竭
的風險,建議除於起始治療前監測外,應於開始治療初期至少每2 週監測一次包含
總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。若病人膽紅素有上升的傾向或出現
黃疸情形,務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測,直至黃疸情形改
善為止。病人若出現肝臟失償之表現,應立即停藥。
3. Dasabuvir 及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 因具有藥品交互作用之潛在風險,處方該藥
品時務必詢問病人其他用藥情形,並查詢藥物之交互作用,必要時應調整用藥或劑
量。
4. 處方該藥品時務必提醒病人注意自身黃疸情形,若出現相關徵兆與症狀,應立即就醫。
◎ 病人應注意事項:
1. 應按照醫師的建議,定期接受肝功能監測和血液檢驗。
2. 用藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、皮膚或眼白變黃(黃疸)、
淺色糞便等肝功能異常症狀,請立即告知醫療人員。
3. 為確保用藥安全,每次就醫皆應告知處方醫師自身完整病史及用藥史。
(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為:EXVIERA 及VIEKIRAX。

 
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