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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

含Mifepristone及misoprostol成分藥品之安全性資訊。

張貼日期
2018-08-08
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
Mifepristone、misoprostol
適應症:Mifepristone:懷孕前期(小於七週)子宮內孕之人工流產。
Misoprostol:與mifepristone併用,可作為治療終止少於49天無月經的早期子宮內懷孕。
藥理作用機轉
Mifepristone:為合成的抗黃體素功能之膽固醇,競爭性抑制內因性及外因性的黃體素活性,表現出終止妊娠之作用。
Misoprostol:為合成的前列腺素E1的類似物,能導致子宮肌層平滑肌纖維的收縮和子宮頸的放鬆。
相關資訊
併用mifepristone及misoprstol作為人工流產之用時,可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、胚胎毒性(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險。因此,所有服用該藥品之病人,應於服用後7到14天內確認是否終止懷孕,且未有異常出血或感染等症狀。
TFDA風險溝通說明
國內處理情形:
國內使用此藥進行人工流產,只限於婦產科醫師在公私立醫療院所執行,需簽署病人同意書,並在婦產科醫師面前服藥。方法為:先行服用mifepristone 600 mg,經36至48小時後回診口服misoprostol 400 μg來誘發子宮收縮,若3小時內未見出血,應再服用misoprostol 200 μg。服用misoprostol後病人應留置醫療院所觀察至少3小時。若懷孕終止失敗,為避免用藥之致畸胎性,建議接受人工流產。
經查,我國核准該等藥品之中文仿單於「警告」/「不良反應」處已刊載「出血」、「懷孕及哺乳」處刊載「致畸胎」等相關警語,惟未提及「感染、敗血症」等相關風險。
食藥署將蒐集國內外相關資料,評估是否修訂中文仿單及採取相關風險管控措施。
醫療人員應注意事項:
Mifepristone於我國屬第四級管制藥品,且僅限由婦產科醫師使用,該藥品雖無具成癮性,但醫師處方前,仍應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。
應告知病人於用藥後2週內務必回診追蹤,以確認胚胎是否完全排出,且未有異常出血或感染等症狀。
應告知病人可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、胚胎毒性(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險,如出現不適症狀,應儘速回診。
病人應注意事項:
該藥品屬於醫師處方用藥,須經醫師診斷評估後,在醫師指導下使用。
就診時,應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等,以利醫師評估。
在服用該成分藥品後2週內,應確實回診追蹤。
用藥如有任何疑問,應諮詢專業醫療人員,倘若於服藥期間出現不適症狀,應立即就醫或回診原處方醫師。
(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為APANO(MIFEPRISTONE) & CYTOTEC (MISOPROSTOL)

 
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衛生福利部八里療養院

電話:總機 02-26101660 醫療及轉介諮詢、顧客意見 02-26105915 
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