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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

含Vancomycin成分注射劑藥品之安全性資訊。

張貼日期
2018-10-02
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
Vancomycin
適應症:
葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。
藥理作用機轉
Vancomycin殺菌的作用主要是抑制細菌細胞壁的合成。除此之外,亦可改變細菌細胞膜的通透性和核糖核酸的合成,達到殺菌之效果。
相關資訊
1.美國FDA曾接獲數十件白內障手術結束時於眼內注射含vancomycin成分注射劑藥品後,發生出血性阻塞性視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis,HORV)之通報案例。
2.HORV之臨床症狀包括:延遲發作(可長達3週)的突發性無痛的視力下降、眼內炎、視網膜內出血、視網膜血管炎、視網膜血管阻塞及視網膜缺血。如將含vancomycin成分注射劑藥品以眼內注射於雙眼,可能因HORV而導致失明。
3.美國FDA提醒,許多眼科醫生會在白內障手術時以眼內注射含vancomycin成分注射劑藥品來預防術後眼內炎(postoperative endophthalmitis),惟目前並無充分的研究證明該用法之安全性及有效性,目前亦未核准含vancomycin成分注射劑藥品用於眼內注射。
4.美國FDA不建議含vancomycin成分注射劑藥品單獨使用或混合其他藥物調製使用於眼內注射來預防白內障手術之術後眼內炎,且已新增HORV之風險於含vancomycin成分注射劑藥品仿單之警語處。
TFDA風險溝通說明
國內處理情形:
1.經查,我國核准含vancomycin成分注射劑藥品之許可證共9張,均未核准用於眼內注射,且中文仿單已刊載:「玻璃體內注射不是泛可黴素核准的給藥途徑」,惟未提及HORV之風險。
2.針對該HORV風險適當之風險管控措施,食藥署現正研議中。
醫療人員應注意事項:
1.含vancomycin成分注射劑藥品並未核准用於眼內注射,亦未核准用於預防眼內炎,白內障手術期間或術後於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品,可能引起罕見但可能造成永久性視力喪失的HORV。
2.目前並無充分的研究證明於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品之安全性及有效性。
病人應注意事項:
1.如於白內障手術後發生眼睛不適,應立即告知醫療人員或盡速就醫。

(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504

院內品項:無,常用商品名為:VANCOMYCIN SANDOZ POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

 
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