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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

含Clarithromycin成分藥品之安全性資訊。

張貼日期
2018-11-07
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
Clarithromycin
適應症:
上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與omeprazole併用治療與幽門螺旋桿菌(H. PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。
藥理作用機轉
Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核醣體次單位結合,及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。
相關資訊
一項大型前瞻性隨機分派臨床試驗(CLARICOR)結果顯示,曾使用含clarithromycin成分藥品兩週療程之冠狀動脈心臟病病人,經追蹤一年或更長時間後發現,相較於使用安慰劑者,死亡率較高。目前尚無法確知其機轉為何。
因CLARICOR試驗僅涵蓋冠狀動脈心臟病病人,且目前並無前瞻性隨機分派試驗針對非心臟疾病病人使用含clarithromycin成分藥品之長期安全性進行評估,故無法確知其結論是否適用於非心臟疾病病人。
美國FDA已更新仿單包括上述安全資訊。
TFDA風險溝通說明
國內處理情形:
經查,國內核准含clarithromycin成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載『clarithromycin 可能有造成 QT 延長的風險,因此,用於病患患有冠狀動脈疾病、嚴重心臟功能不全、低鎂血症、心搏徐緩(< 50次),或併用其他可能造成QT延長相關的藥物時,須謹慎使用。Clarithromycin不應使用於患者有先天性或記錄曾有QT間隔延長或心室性心律不整的病史。』,惟未完全涵蓋上述安全資訊內容。
針對是否更新含clarithromycin成分藥品之中文仿單以包含上述安全資訊,食藥署現正評估中。
醫療人員應注意事項:
處方含clarithromycin成分藥品前,應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險,尤其是使用於有心臟疾病之病人,可以考慮使用其他替代抗生素,即使僅為短期使用。
應告知有心臟疾病的病人有關心血管問題相關的症狀與徵兆,並提醒病人如出現不適症狀,應儘速回診就醫。
病人應注意事項:
若有心臟疾病應主動告知醫療人員,尤其是將要使用抗生素治療感染時。
若有任何疑問請諮詢醫療人員,切勿於諮詢醫療人員前自行停用心血管疾病用藥或抗生素,疾病未治療可能導致嚴重的健康問題。
若出現胸痛、呼吸短促或呼吸困難、單一部位或單側身體無力或疼痛、說話模糊不清等症狀,可能為心肌梗塞或中風之前兆,應立即就醫。

(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為:KLARICID FILM-COATED

 
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