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藥物不良反應
 
藥物不良反應內容
標  題

含Ulipristal acetate成分藥品之安全性資訊。

張貼日期
2018-12-01
張貼單位
本院
內  容

藥品成分
Ulipristal acetate
適應症:
使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性,作為手術前治療之用。使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性,作為間歇性治療之用。
藥理作用機轉
Ulipristal acetate為一種具口服活性的合成選擇性黃體素受體調節因子,具部分黃體素拮抗作用,具有組織特異性,可藉由抑制細胞增生與誘導細胞凋亡的方式,對於纖維瘤直接作用,以縮小其體積。
相關資訊
1.歐盟EMA因接獲數件使用Esmya®(ulipristal acetate)藥品後發生嚴重肝損傷之通報案例(包含發生肝衰竭而需進行肝移植之案例),目前正針對該藥品進行效益風險評估,評估期間建議採取下列臨時管控措施:
(1)使用Esmya®藥品治療期間應至少每月進行一次肝功能檢查,並於停止治療後2至4週再進行一次肝功能檢查。治療期間若肝臟酵素(轉氨酶transaminase)檢測值超過正常值上限的2倍,應立即停藥並密切監測病人。
(2)禁止新病人開始使用Esmya®藥品治療。
(3)已完成Esmya®藥品療程的病人禁止再次開始新的療程。
2.另Ulipristal acetate亦是緊急事後避孕藥的有效成分(商品名為Ella®),目前並未接獲與Ella®藥品相關的嚴重肝損傷通報案例。
TFDA風險溝通說明
國內處理情形:
1.經查,我國核准Esmya®藥品之中文仿單已於「特殊警語及使用注意事項」刊載:「Ulipristal acetate目前並無使用於肝功能不全病患的治療經驗。預期肝功能不全會改變ulipristal acetate的排除,造成暴露量增加。不過,在患有輕度肝功能不全的病患身上,這種情況則不具有臨床相關性。Ulipristal acetate不建議使用於中度或嚴重肝功能不全的病患,除非病患接受密切監測。」
2.次查,截至107年3月1日止,我國並未接獲使用該成分藥品導致肝損傷相關不良反應通報。
3.食藥署現正評估是否針對該藥品採取相關風險管控措施。
醫療人員應注意事項:
1.使用Esmya®藥品治療期間應定期監測病人之肝功能(至少每月一次)。若病人之肝臟酵素(轉氨酶transaminase)檢測值超過正常值上限的2倍,應立即停藥並密切監測病人。
2.應於停止治療後2至4週再次檢測病人的肝功能。
3.若病人出現肝損傷相關徵兆及症狀,如噁心、嘔吐、右側腹痛、厭食、虛弱、黃疸等,應立即檢測肝功能,若肝臟酵素(轉氨酶transaminase)檢測值超過正常值上限的2倍,應立即停藥並密切監測病人。
4.應告知病人肝損傷相關徵兆及症狀,並提醒病人如出現不適症狀,應立即回診就醫。
病人應注意事項:
1.使用Esmya®藥品治療期間應定期監測肝功能,並於停止治療後2至4週回診確認肝功能。
2.若出現噁心、嘔吐、上腹部疼痛、食慾不振、疲倦、眼睛或皮膚泛黃等症狀,可能為肝損傷之前兆,應立即回診就醫。


(內容節錄自全國藥物不良反應通報系統「藥品安全資訊風險溝通表」)
衛生福利部八里療養院藥劑科
聯絡電話: (02) 2610-1660
分機: 2504
院內品項:無,常用商品名為:ESMYA

 
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