跳到主要內容
:::

人體試驗委員會介紹

2020/12/02 上午 09:31:01 衛生福利部八里療養院

人體試驗委員會組織章程

諮詢專線 (02)26101660 分機2600 陳艾慈幹事 

Mail:irb@balipc.gov.tw

 

 

衛生福利部八里人體試驗委員會 人體試驗委員會組織章程 1000615制訂 1050912修訂 6.0版 105年9月12日修訂

 

1宗旨

 

為促進人體試驗水準,提昇醫療服務品質,維護病人安全、隱私,確保受試者權益,與合乎倫理之研究過程,設立人體試驗委員會(以下簡稱本會)。

 

2依據

 

醫療法第八條、第七十八條、第七十九條,第七十九條之一、第七十九條之二及「人體研究法」第七條、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」。

 

3名稱

 

本會名稱為『衛生福利部八里療養院人體試驗委員會』,英文名稱為「Institutional Review Board of BALI PSYCHIATRIC CENTER Ministry of Health and Welfare」。

 

4 任務:

 

4.1 關於本院人體試驗政策與規章之制定。

4.2 關於本院人體試驗相關審查施行辦法制定。

4.3 審查本院人體試驗案件。

4.4 審查其他非醫療法所稱人體試驗案件。

4.5 不良反應通報及適時終止臨床試驗。

4.6 保存會議記錄等相關資料。

4.7 其他有關人體試驗之事宜。

 

5 組織

 

5.1 委員會置委員七人至二十一人,由本院選任之,並報請中央衛生主管機關備查。

5.2 前項委員除有關醫事專業人員外,應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士。並應有院外五分           之二以上之委員,並不得全部為單一性別。

 

6 職掌:

 

6.1 召集人:由院長指派。職掌如下:

6.1.1 推動本院有關人體試驗相關業務工作事宜。

6.1.2 綜理本院有關人體試驗審議計劃及改善方案工作。

6.1.3 召集並主持本會會議。

6.2 委員:由召集人提名經院長同意,含外聘委員共九位,任期二年,得連任,職掌如下:

6.2.1 協助推動本院有關人體試驗相關業務工作事宜。

6.2.2 審核及監督相關人體試驗之申請案件。

6.2.3 針對本委員會之會議決議事項進行討論並推動執行。

6.3 執行秘書:由召集人提名院長任命。職掌如下:

6.3.1 協助召集人召開會議。

6.3.2 處理本會相關事項。

6.4 幹事:由召集人提名院長任命。職掌如下:

6.4.1 本會會議通知、聯繫、記錄。      

6.4.2 處理本會行政事務。

 

7 本會應獨立於本院執行職務。本院應編制足夠之專任或兼任人員,依下列規定辦理本會之相關事務:

 

7.1 人員之職務及其義務、責任應明定之。

7.2 人員應簽署保密協定。

7.3 本會對所有案件審查相關之請託或關說皆有詳細記錄,並且沒有因此而 影響案件審查之獨立性。

7.4 應有供人員處理事務及儲存檔案之處所。

 

8 會議:

 

8.1 本會原則每3個月召開會議乙次,視須要得召開臨時會議。

8.2 本會召開審查會議,應有半數以上之委員出席。

8.3 會議主席由召集人或其指定之委員擔任。非醫療專業委員若全部未出席,不得進行會議;院外委員若全部未出席時,亦同。

8.3.1 委員於會議時,應遵守下列利益迴避原則:

                於下列情形應離席,不得參與討論:

8.3.1.1 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為委員之本人、配偶或三親等以內之親屬。

8.3.1.2 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與委員為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。

8.3.1.3 受審之試驗計畫為整合計畫或其子計畫,而委員為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。

8.3.1.4 其他經委員會決議應離席者。

8.3.2 於下列情形得不離席,但不得參與表決:

8.3.2.1 受審研究計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內,曾指導博、碩士論文之學生或博士後研究員。

8.3.2.2 受審研究計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博、碩士論文或研究計畫指導者。

8.3.2.3 受審研究計畫之主持人、共同或協同主持人為委員同科(室)之同仁。

8.3.2.4 其他經本會決議不得參與表決者。

8.3.3 委員與本院或試驗計畫委託人之下列關係,應揭露之:

8.3.3.1 聘僱關係。但本院內人員,毋須揭露。

8.3.3.2 支薪之顧問。

8.3.3.3 財務往來狀況。

8.3.3.4 本人、配偶與三親等以內之親屬對本院或試驗計畫委託人之投資。           

8.4 依委員之特殊專業知識及經驗,若其迴避將致委員會難以為適當之決定時,得經委員會決議毋須為第一款及第二款之迴避,但應於會議記錄載明之。

8.5 第一款及第三款之委託人為法人或團體時,委員與該委託人之關係得依與其負責人之關係認定之。

8.6 委員會會議紀錄保存至試驗結束後10年以上

9 本會會議得視需要邀請院外專家學者或社會賢達人士列席,前揭人員得依規定支給出席費。

 

10 本章程之廢止及修訂,經本委員會同意,提報院務會議討論通過後,公佈實施。

 

回到頂部
至頁首